Регистры в трансплантологии. Часть 3

Отечественная практика создания и ведения трансплантационных регистров

В соответствии со статьей 47 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» в РФ осуществляется учет донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, реципиентов. В 2016 г. создана и функционирует государственная система такого учета [21,22].  

С 2012 г. в России существует Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей [23] – регистр «высокозатратных нозологий».

Регистр необходим для организации льготного обеспечения пациентов дорогостоящими лекарственными препаратами.

Оператором обеих систем является Министерство здравоохранения.

Цели и задачи их работы определены нормативными документами и не предполагают установление непосредственных и отдаленных результатов трансплантаций органов.

Теоретически, сопоставление данных, накопленных в этих системах, могло бы быть использовано для косвенной оценки исходов операций, однако как получить доступ к этой информации и возможен ли он в принципе – неизвестно.

Кроме того, информация о выполнении трансплантаций органов передается и аккумулируется на федеральном уровне при помощи нескольких форм статистического наблюдения.

Таким образом, на сегодняшний день в России имеется как нормативная база, так и технические средства, позволяющие проводить учет эффективных доноров, донорских органов, пациентов, которым проведена пересадка и реципиентов, получающих иммуносупрессивные препараты.

Однако эта информация носит ведомственный характер, не позволяет установить особенности и исходы выполненных трансплантаций и не используется для проведения научного анализа.

Регистр Российского трансплантологического общества

Единственным публичным источником информации о трансплантации органов в стране по-прежнему остается Регистр Российского трансплантологического общества (РТО). Инициатива создания национального регистра органного донорства и трансплантаций была выдвинута и поддержана на учредительной конференции РТО (октябрь 2008 г.) и на IV Всероссийском съезде трансплантологов (ноябрь 2008 г.) [4,5], т.е. существенно раньше, чем появились «государственные» системы учета, о которых упоминалось выше.

Первое сообщение регистра было представлено в середине 2009 г. и содержало информацию о донорской и трансплантационной активности в период с 2006 по 2009 гг [4]. На сегодняшний день выпущено 14 отчетов [4-17], каждый из них опубликован в журнале "Вестник трансплантологии и искусственных органов". Издание придерживается политики свободного доступа, поэтому материалы журнала доступны всем желающим. По данным научной электронной библиотеки eLibrary к началу 2023 г. сообщения регистра РТО суммарно были процитированы 330 раз, что с высокой вероятностью позволяет считать их наиболее упоминаемыми источниками в отечественных научных публикациях по теме донорства и трансплантации органов.

Основным способом получения сведений для регистра является анкетирование руководителей всех центров трансплантации в РФ, которое проводится один раз в год.

Первые сообщения содержали информацию о количестве центров трансплантации, эффективных доноров (с разделением по типам) и количестве трансплантаций каждого органа [4-6].

В отчете за 2011 г. к ним были добавлены данные о количестве пациентов в листах ожидания [7].

В 2012 г. в России был создан институт главных внештатных специалистов, каждый из которых возглавил профильную комиссию по своей специальности [24]. С того же года (отчет за 2011 год) регистр стал использоваться Профильной комиссией по трансплантологии в качестве инструмента мониторинга донорской и трансплантационной активности.

Начиная с отчета за 2012 г. регистр предоставляет информацию об источниках и объемах финансирования трансплантаций органов – эти сведения берутся из Федерального регистра по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи [8].

В отчете за 2017 г. впервые появляются данные о количестве пациентов, живущих с пересаженными органами (представлены начиная с 2013 г) – эти сведения извлекаются из регистра высокозатратных нозологий [12].

На протяжении последних пяти лет набор сведений, публикуемых в сообщениях регистра РТО, не менялся. Если не все, то подавляющее большинство из них - не являются уникальными и либо параллельно собираются информационными системами Минздрава, либо напрямую копируются из них. Данные представляются в виде сложившихся по формату таблиц и диаграмм. Заключение к каждому отчету содержит экспертную оценку текущего состояния и перспектив развития отрасли.

Несмотря на указанные ограничения по составу собираемой информации, еще раз необходимо подчеркнуть, что регистр РТО – единственный доступный, регулярно обновляемый источник информации о донорстве и трансплантации органов в стране. В отсутствии альтернативы целесообразность его сохранения даже в рамках текущего функционала не вызывает сомнений.

Естественно, что концепция развития и методология ведения данного регистра определяется исключительно Российским трансплантологическим обществом. О причинах, по которым в регистре не собирается информация об исходах операций и ключевых параметрах перитрансплантационного периода можно только гадать.

Маловероятным представляется, что РТО и рабочая группа регистра считают эти сведения не важными. Так, более десяти лет назад, в отчете за 2011 г.были представлены «некоторые показатели деятельности центров трансплантации почки» [7]. Помимо данных о количестве пересадок и типе доноров, в этом разделе сообщалось о:

• количестве оперированных пациентов (позволяет рассчитать частоту ранних ретрансплантаций – 0,7%),
• частоте отсроченной функции – 24,5%,
• частоте первичного отсутствия функции трансплантатов – 3,0%, 
• частоте удаления трансплантатов, пересаженных в течение года – 4,5%,
• количестве пациентов, выписанных с функционирующим трансплантатом (непосредственная выживаемость трансплантатов – 94,2%),
• госпитальной летальности – 2,2%.

Показатели были рассчитаны для когорты из 906 трансплантаций, выполненных 900 пациентам. Единственным центром, не предоставившим эти данные в регистр, был МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, где в 2011 г. было проведено 69 трансплантаций почки.

К большому сожалению, в последующие годы практика оценки непосредственных результатов не только не была распространена на другие органы, но была прекращена и для почки.

По каким причинам – неизвестно.

В 2015 г. авторами отчетов регистра РТО публикуется научная статья , посвященная методологическим подходам к организации системы учета в области донорства органов и трансплантации, где прямо указывается, что «развитие, прогресс и эффективность трансплантологической помощи, а также логика и объективность распределения донорских органов базируется на ретроспективном анализе опыта и результатов работы ... Этот анализ возможен при условии создания баз данных, отражающих различные события … начиная с идентификации потенциального донора и заканчивая ближайшими и отделенными результатами пересадки того или иного органа реципиенту» [25].

Для организации системы авторы предлагают использовать 15 (!) различных статистических форм.

По-видимому, такое изобилие объясняется попыткой унифицировать перечень различных документов, используемых при ведении медицинской (клинической) деятельности, с формами для предоставления данных в систему учета. Такой подход имеет определенную логику, однако его удобная техническая реализация представляется практически невозможной.

В публикации приводятся только названия этих форм, сведений о параметрах, которые они содержат, не представлено. Также четко не указан способ идентификации таких важных событий как «утрата трансплантата» и «смерть реципиента». Очевидно, что данные события могут происходить (и чаще всего происходят) не только в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь по профилю «трансплантация», но и вне стен лечебных учреждений. Не прописаны механизмы контроля качества получаемой информации, а также аудита ее полноты и достоверности.

Указанные проблемные вопросы представляются очень важными и требующими обсуждения, однако гораздо более важным является четко и безапелляционно сформулированный тезис о необходимости учета и анализа результатов трансплантаций.

 В 2016 г. те же авторы публикуют тезис, в коротком варианте передающим материалы статьи с одним дополнением: «если медицинская документация на доноров и реципиентов может содержать их персональные данные, то в регистр [имеется ввиду планируемая к созданию федеральная информационная система] предлагается подавать данные в обезличенном виде . По нашему мнению, это не навредит целям и задачам регистра, однако сделает его безопаснее, упростит создание и эксплуатацию» [25,26]. Очевидно, что любой медицинский документ содержит персональные данные. Как при их обезличивании осуществить привязку массива различных форм друг к другу, а также к данным накапливаемым другими государственными информационными системами не разъясняется. Смысл такого маневра с обезличиванием объяснить трудно.

Однако через четыре года концепция поменялась: в публикации сообщается, что «в марте 2020 г. началась опытная эксплуатация новой информационной системы Минздрава России, которая заменит действующую систему. Она предусматривает персонифицированный учет доноров и реципиентов»[27] .

В работе 2022 г. приводятся несколько отличающиеся данные «На ее основе [государственной система учета донорских органов, доноров и реципиентов] разработан и внедряется с 2018 года в практику региональных трансплантационных центров персонифицированный регистр ФГИС «Трансплантология»…» [22].

Сообщений с результатами анализа информации, собранной за пять лет (если считать, что внедрение действительно началось в 2018 году), в публичных источниках найти не удалось.

Субъективный взгляд на описанные события и их хронологию приводят к следующим выводам:

1. Подход, заключающийся в создании и ведении трансплантационного регистра, профессиональным сообществом - Российским трансплантологическим обществом, реализованный в короткие сроки еще 15 лет назад оказался наиболее результативным.
2. Разработка государственных информационных систем и подсистем, прямо или косвенно касающихся вопросов, связанных с донорством и пересадкой органов является абсолютно необходимой мерой, которую невозможно ставить под сомнение.
3. Исходно рациональным представляется решение использовать опыт и наработки регистра РТО при создании новых государственных информационных систем. Однако эффект от такой меры получился парадоксальным. Вместо быстрого достижения качественно новых результатов за счет объединения компетенций профессионального сообщества и ресурсов государства, развитие регистра РТО по сути остановилось, а полноценная государственная система по-прежнему не появилась. 

Причин и объяснений этому может быть много, ориентируясь только на публичные источники информации, установить их не представляется возможным. По-видимому, фундаментальная проблема заключается в принципиально разных, сложно совместимых подходах:

• Разработка государственной системы требует очень подробного, всеобъемлющего нормативного регулирования начиная от формулировки целей и задач и заканчивая самыми незначительными по своей сути техническими вопросами. При этом создание новой нормативной базы, скорее всего, потребует корректировки уже действующих документов – все это объективно долгий процесс, требующий принятия компромиссных решений.
• Регистры профессиональных сообществ могут развиваться очень динамично – внесение любых изменений не требует долгих согласований в инстанциях, а работа по сбору и анализу данных не должна противоречить законодательству страны, что в контексте рассматриваемой проблемы, главным образом заключается в соблюдении норм Федерального закона «О персональных данных».

Каждый из подходов имеет свои достоинства и недостатки. Но ошибочно полагать, что один исключает другой.

Существование регистров профессиональных сообществ одновременно с государственными информационными системами – оптимальный вариант.

При этом регистры профессиональных сообществ для государственных информационных систем не следует рассматривать в качестве конкурентов, наоборот – они играют роль «полигона» для проверки жизнеспособности и реализуемости любых нововведений. В государственную систему должны попадать проверенные решения.

Регистры профессиональных сообществ в свою очередь должны иметь возможность, получать уже собранные государственными системами данные, не тратить ресурсы на повторный сбор одной и той же информации, а концентрироваться на ее дополнении, например, за счет развития сегмента patient-reported outcomes, когда «поставщиками» данных в регистр являются сами пациенты, проведении глубокого анализа, формулировке новых гипотез, научно-обоснованной разработке организационных моделей и проверке их работоспособности и т.д.

Как дальше будет идти процесс представить сложно. Если оценивать динамику событий прошедших лет, то поводов для оптимизма нет. За исключением все-таки признания, что результаты трансплантаций важны, должны регистрироваться и анализироваться.

Статистика трансплантаций в России

В заключение приведем количество трансплантаций органов, выполненных в стране с 2012 года, когда впервые в масштабах страны была проведена оценка непосредственных результатов трансплантации почки, по ноябрь 2022 г. 

Всего пересажено органов: 20 502

• Почка 12 833
• Печень 4793
• Сердце 2543
• Легкие 173
• Комплекс «сердце-легкие» 10
• Поджелудочная железа 146
• Фрагмент тонкой кишки 4

Обобщенные исходы этих операций не известны и вряд ли когда-нибудь станут. Отдельные клиники ведут собственные локальные регистры трансплантаций. Инициация многоцентровых исследований, целью которых станет установление исходов трансплантаций, в текущих условиях может быть решением проблемы.

Список литературы

1. Готье С. В. Ортотопическая трансплантация печени в хирургическом лечении ее диффузных и очаговых заболеваний : автореф. дис. … докт. мед. наук: 14.00.27, 14.00.41 / С. В. Готье. – Москва, 1996. – 50 с.
2. Трансплантология. Руководство. Под ред. акад. В.И. Шумакова. – М.: «Медицина», 1995 – 391 с.:ил.
3. Готье С.В., Константинов Б.А., Цирульникова О.М. Трансплантация печени: Руководство для врачей. – М.: ООО «Медицинское информационное агентство», 2008. – 248 с.: ил.
4. Готье С.В., Мойсюк Я.Г., Ибрагимова О.С. ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ ОРГАННОГО ДОНОРСТВА И ТРАНСПЛАНТАЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2006–2008 гг. СООБЩЕНИЕ I (по данным регистра Российского трансплантологического общества). Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2009;11(3):8-16. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2009-3-8-16
5. Готье С.В., Мойсюк Я.Г., Ибрагимова О.С. ОРГАННОЕ ДОНОРСТВО И ТРАНСПЛАНТАЦИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2009 ГОДУ. II СООБЩЕНИЕ РЕГИСТРА РОССИЙСКОГО ТРАНСПЛАНТОЛОГИЧЕСКОГО ОБЩЕСТВА. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2010;12(3):6-15. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2010-3-6-15
6. Готье С.В., Мойсюк Я.Г., Хомяков С.М., Ибрагимова О.С. РАЗВИТИЕ ОРГАННОГО ДОНОРСТВА И ТРАНСПЛАНТАЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2006–2010 ГОДАХ. III СООБЩЕНИЕ РЕГИСТРА РОССИЙСКОГО ТРАНСПЛАНТОЛОГИЧЕСКОГО ОБЩЕСТВА. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2011;13(2):6-20. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2011-2-6-20
7. Готье С.В., Мойсюк Я.Г., Хомяков С.М., Ибрагимова О.С. ОРГАННОЕ ДОНОРСТВО И ТРАНСПЛАНТАЦИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2011 ГОДУ. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2012;14(3):6-18. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2012-3-6-18
8. Готье С.В., Мойсюк Я.Г., Хомяков С.М. ОРГАННОЕ ДОНОРСТВО И ТРАНСПЛАНТАЦИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2012 ГОДУ (V сообщение регистра Российского трансплантологического общества). Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2013;15(2):8-22. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2013-2-8-22
9. Готье С., Мойсюк Я., Хомяков С. ДОНОРСТВО И ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ОРГАНОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2013 ГОДУ. VI сообщение регистра Российского трансплантологического общества. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2014;16(2):5-23. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2014-2-5-23
10. Готье С.В., Мойсюк Я.Г., Хомяков С.М. ДОНОРСТВО И ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ОРГАНОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2014 ГОДУ VII СООБЩЕНИЕ РЕГИСТРА РОССИЙСКОГО ТРАНСПЛАНТОЛОГИЧЕСКОГО ОБЩЕСТВА. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2015;17(2):7-22. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2015-2-7-22
11. Готье С.В., Хомяков С.М. ДОНОРСТВО И ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ОРГАНОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2015 ГОДУ. VIII сообщение регистра Российского трансплантологического общества. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2016;18(2):6-26. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2016-2-6-26
12. Готье С.В., Хомяков С.М. Донорство и трансплантация органов в Российской Федерации в 2016 году IX сообщение регистра Российского трансплантологического общества. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2017;19(2):6-26. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2017-2-6-26
13. Готье С.В., Хомяков С.М. ДОНОРСТВО И ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ОРГАНОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2017 ГОДУ. X СООБЩЕНИЕ РЕГИСТРА РОССИЙСКОГО ТРАНСПЛАНТОЛОГИЧЕСКОГО ОБЩЕСТВА. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2018;20(2):6-28. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2018-2-6-28
14. Готье С.В., Хомяков C.М. Донорство и трансплантация органов в Российской Федерации в 2018 году. XI сообщение регистра Российского трансплантологического общества. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2019;21(3):7-32. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2019-3-7-32
15. Готье С.В., Хомяков С.М. Донорство и трансплантация органов в Российской Федерации в 2019 году. XII сообщение регистра Российского трансплантологического общества. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2020;22(2):8-34. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2020-2-8-34
16. Готье С.В., Хомяков С.М. Донорство и трансплантация органов в Российской Федерации в 2020 году XIII сообщение регистра Российского трансплантологического общества. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2021;23(3):8-34. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2021-3-8-34
17. Готье С.В., Хомяков С.М. Донорство и трансплантация органов в Российской Федерации в 2021 году. XIV сообщение регистра Российского трансплантологического общества. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2022;24(3):8-31. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2022-3-8-31
18. International Registry in Organ Donation and Transplantation. Final Numbers 2019. https://www.irodat.org/img/database/pdf/Newsletter%20Dec%202020%20.pdf
19. Готье С.В., Хомяков С.М. ОЦЕНКА ПОТРЕБНОСТИ НАСЕЛЕНИЯ В ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ, ДОНОРСКОГО РЕСУРСА И ПЛАНИРОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОЙ СЕТИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ (ЦЕНТРОВ ТРАНСПЛАНТАЦИИ). Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2013;15(3):11-24. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2013-3-11-24
20. Adam R, Karam V, Cailliez V, O Grady JG, Mirza D, Cherqui D, Klempnauer J, Salizzoni M, Pratschke J, Jamieson N, Hidalgo E, Paul A, Andujar RL, Lerut J, Fisher L, Boudjema K, Fondevila C, Soubrane O, Bachellier P, Pinna AD, Berlakovich G, Bennet W, Pinzani M, Schemmer P, Zieniewicz K, Romero CJ, De Simone P, Ericzon BG, Schneeberger S, Wigmore SJ, Prous JF, Colledan M, Porte RJ, Yilmaz S, Azoulay D, Pirenne J, Line PD, Trunecka P, Navarro F, Lopez AV, De Carlis L, Pena SR, Kochs E, Duvoux C; all the other 126 contributing centers (www.eltr.org) and the European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA). 2018 Annual Report of the European Liver Transplant Registry (ELTR) - 50-year evolution of liver transplantation. Transpl Int. 2018 Dec;31(12):1293-1317. doi: 10.1111/tri.13358.